医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。医薬品の承認を受けるために提出する動物試験など安全性試験データが、適切に設計されているプロトコールに従って正確に実施された試験により得られたものであることを保証するための基準。医薬品の承認申請に当たって提出する資料のうち、医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る毒性試験や安全性薬理試験に適用され、これらをGLP-Tox試験と呼ぶ。