安全管理責任者とは、GVP省令の規定に従って行う安全確保業務の責任者のことです。
GVP省令で設置が求められており、次に掲げる要件を満たしている人物を設置する必要があります。


[第一種医療機器製造販売業]
１　安全管理統括部門の責任者であること
２　安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること
３　安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
４　医療機器等の販売に係る部門に属するものでないこと、その他安全確保業務の適正かつ円滑な進行に支障を及ぼす恐れがないものであること

[第二種及び第三種医療機器製造販売業]
１　安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
２　医療機器等の販売に係る部門に属するものでないこと、その他安全確保業務の適正かつ円滑な進行に支障を及ぼす恐れがないものであること