国内品質業務運営責任者とは、QMS省令の規定に従って行う国内の製品の品質を管理する業務の責任者のことです。
QMS省令及びQMS体制省令で設置が求められており、次に掲げる要件を満たしている人物を設置する必要があります。
１　製造販売業者における品質保証部門の責任者であること
２　品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事したものであること
３　国内の品質管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
４　医療機器等の販売等に係る部門に属する者でないこと、その他国内の品質管理業務の適切かつ円滑な進行に支障を及ぼす恐れがないものであること


＊２　「品質管理業務その他これに類する業務」とは、次のいずれかを満たしている業務のことです。
第一種医療機器製造販売業者にあっては以下のア．からオ．までに掲げる者、
第二種若しくは第三種医療機器製造販売業者にあってはア．からカ．までに掲げる者がそれぞれ該当します。
ア　管理監督者
イ　管理責任者
ウ　医療機器等総括製造販売責任者
エ　旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者
オ　製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事したもの
カISO９００１又はISO１３４８５の認証を受けた事業者等（製品の製造販売又は製造を行うものに限り、サービス提供等のみを行うものを除く。）に係る品質マネジメントシステムの継続的改善又は維持に係る業務に従事した者