総括製造販売責任者とは、製造販売業において製品の出荷の決定その他の製造管理及び品質管理にかかわる業務を総括し、これに責任を負う人物のことです。
医療機器製造販売許可取得のための要件となっており、次のいずれかを満たしている人物を設置する必要があります。

[第一種及び第二種医療機器製造販売業］の要件は次の通りです。
①学歴：大学等で★の専門課程の修了
②学歴＋従事経験：高校以上の学校で★の専門課程を修了＋医療機器等の品質管理、製造販売後安全管理に係る業務に3年以上従事
③従事経験＋講習会：医療機器等の品質管理、製造販売後安全管理に係る業務に5年以上従事＋講習会の受講

[第三種医療機器製造販売業］の要件は次の通りです。
①学歴：高校以上の学校で★の専門課程の修了
②学歴＋従事経験：高校以上の学校で★の科目習得＋医療機器等の品質管理、製造販売後安全管理に係る業務に3年以上従事