医療機器の設計・製造から販売・使用、品質・安全性までの全責任を持ちます。
しかし、この業許可だけでは、直接製造も販売もできません。
自ら製造する場合は、製造する場所において製造業の登録が必要ですが、既に登録されている製造業者に製造を委託することもできます。
直接使用者に販売する場合は、販売業の許可取得も必要です。
製造管理・品質保証体制（QMS）、製造販売後の安全管理体制（GVP）を運用する義務と責任が発生します。
医療機器の分類ごとに許可の種類も異なります。