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高度管理医療機器(クラス4)
開発医療機器
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結する恐れがあるもの
(例)ペースメーカ、人工心臓弁、ステントグラフト、
冠動脈ステント、PTCAカテーテル
(例)ペースメーカ、人工心臓弁、ステントグラフト、
冠動脈ステント、PTCAカテーテル
引用:医療品医療機器等法のあらまし P4
ライター:サンプル
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