医療機器産業への参入に必要な要件、製品の許認可について
医療機器を製造販売することは、医薬品医療機器法で規制されており、規制当局（厚生労働
省及び各都道府県）の許可・登録・承認等を得る必要があります。
■ 医療機器を製造販売しようとする企業は製造販売業の許可が必要になります。また、医
療機器を製造する工場によっては、製造業の登録を行うことになります。
■ 医療機器のクラス分類に応じた届出、認証、承認
「医療機器が人体に及ぼすリスクに応じたクラス（Ⅰ～Ⅳ）」により異なります。