厚生労働大臣が基準を定めて指定する
高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品（「指定高度管理医療機器等」という。）
を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者（「登録認証機関」）の認証（「第三者認証」）を受ける必要があります。