医療機器には参入要件や製品の許認可が必要なものがある。
医療機器を製造販売することは、医薬品医療機器法で規制され、
規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可・登録・承認等を得なければならない。
医療機器のクラス分類に応じた届出、認証、承認が必要であり、「医療機器が人体に及
ぼすリスクに応じたクラス（Ⅰ～Ⅳ）」で異なる。