医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略
称：薬機法）で規制されている。
また、薬機法第２条第４項で以下のように定められている。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、
又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている
機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」