不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
（例）体外診断用機器、鋼製小物（メス、ピンセット等）X線フィルム、歯科技工用用品
経腸栄養注入セット、ネブライザ、X線フィルム、手術用不織布