臨床研究とは、一般に人を対象として行われる医学研究全般を指すが、臨床研究法上、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究であると定義されている。従前、日本には臨床研究を規制する法律はなかったが、不適正事案が相次ぎ発生したことを受け、2018年4月に、一定の臨床研究につき適正な手続等を定めた臨床研究法が施行された。